בניגוד לחשש המוקדם: אקסלנז חוזרת לשווק בארה"ב את הערכות השקיות

3 בנובמבר 2010 מאת: BioSearch  הדפסת מאמר תגובות

חברת אקסלנז ביוסיינס (Exalenz Bioscience) ממודיעין הודיעה הבוקר כי תמשיך לשווק בארה"ב ערכות הבדיקה בשקית למחלות כבד ודרכי עיכול בתיאום עם רשות ה-FDA האמריקאית, זאת למרות שהרשות שינתה את מדיניותה ודרשה בשבוע שעבר בחינה מלאה של המוצר. לאקסלנז ניתן אישור FDA לשיווק ערכות הבדיקה המלאות לקליניקות ועד כה ערכת הבדיקה בשקית נחשבה לאפליקציה של הערכה המלאה. כעת דורש ה-FDA לבחון אם המוצר בשקית עומד בדרישות המחמירות כמו המוצר המלא.
אתמול נערכה שיחת ועידה בין הנהלת אקסלנז לבין נציגי ה-FDA ובה סוכם על תהליך מקוצר של הגשת המוצר לבחינת ה-FDA (תהליך 510K) ועל הניסויים שידרשו לשם אישור המוצר. הוסכם כי בתוך שבוע תגיש החברה מתווה הבקשה לאישור מקוצר (pre-IDE) ויחד איתו תבקש החברה לאפשר לה להמשיך בשיווק ערכת הבדיקה בתקופה שעד לאישור בקשתה. ב-FDA הבטיחו למסור את החלטתם בעניין רישיון השיווק בתוך חודש.
בהודעתה לבורסה מציינת הנהלת החברה: "עד למועד התייחסות ה-FDA, כאמור לעיל, בכוונת החברה בהסתמך על הייעוץ המשפטי והרגולטורי שקיבלה מיועציה בארה"ב ולאחר שהודיעה ל-FDA בכתב על כוונתה לנהוג כך, להמשיך בשיווק ערכת הבדיקה בשקיות בארה"ב."
בשבוע שעבר נאלצה החברה להודיע על השהיית שיווק של ערכות בדיקה בשקית וציינה כי תשהה את מכירת הערכות עד לבירור העניין והגשת האישורים. בחברה הביעו דאגה רבה מהחלטת ה-FDA וחשש כי כתוצאה מכך יגרם עיכוב של כחצי שנה בשיווק המוצר ותהיה לכך השפעה מהותית על קצב חדירת המוצרים לשוק האמריקאי ועל ההכנסות הצפויות בטווח הקצר.
עם זאת נמסר כי הערכה המלאה, המעניקה פתרון מלא לבדיקה ואבחון של המחלות, מהווה כ-80% מסך הפעילות הכוללת של החברה ואילו המוצר בשקית, אותה שולחים למרפאה נפרדת מהקליניקה לשם אבחון, מהווה כ-20% מפעילותה. אקסלנז נמצאת בשלבים הראשונים של הכניסה לשוק האמריקאי. הכנסות החברה במחצית הראשונה של השנה הסתכמו ב-781 אלף שקל ולבעלי המניות נגרמו עד כה הפסדים.