מאמרים
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) מבהירה כי בכוונתה להמשיך ולאפשר שיווק תרופות גנריות חלופיות זולות כדי להבטיח זמינות של טיפול תרופתי לציבור הרחב. ה-FDA אישר השבוע לטבע לשווק שני תחליפים גנריים לתרופות רחבות תפוצה. אתמול קיבלה טבע בלעדיות למשך חצי שנה על תחליף גנרי לתרופת אפקסור (Effexor XR) שמשווקת פייזר (Pfizer). יום קודם לכן קיבלה החברה מה-FDA אישור לשיווק תחליף גנרי לתרופת ארמידקס (Arimidex) מתוצרת אסטראזנקה (AstraZeneca).
סגן מנהל המשרד למדע הפרמצבטיקה במרכז למחקר והערכת תרופות של ה-FDA, ד"ר קיית וובר, אמר: "האישור שניתן לגירסה גנרית של התרופה נוגדת הדיכאון רחבת התפוצה הזו, הוא דוגמה נוספת למאמצי ה-FDA להגדיל את הזמינות של תרופות גנריות בטוחות ויעילות. זמינותן של תרופות נוגדות דיכאון חשובה, שכן הדיכאון עלול להפריע לשיגרת חייו של אדם ולפגוע משמעותית בקשרים עם משפחתו וחבריו."
התחליף הגנרי של טבע לאפקסור, Venlafaxine Hydrochloride – קפסולות בשחרור איטי, יוצע על ידי טבע בחוזקות של 37.5 מ"ג, 75 מ"ג ו-150 מ"ג, כמו התרופה המקורית. אריזת התרופה תהיה שונה (בגלל זכויות יוצרים), אך הרכב התרופה זהה לחלוטין וכמוהו גם אזהרות הבריאות הנילוות אליה (ובראשן החשש ממחשבות אובדניות, העלולות להיגרם בנטילת התרופה על ידי בני נוער).
תרופת ה-Effexor XR פותחה על ידי חברת וויית' (Wyeth Pharmaceuticals) ויצאה לשוק לראשונה ב-1993. ב-2007 הגיעה האפקסור להיקף מכירות של 3.8 מיליארד דולר, והיתה התרופה הששית בהיקף המכירות בתחום הדיכאון בארה"ב, אך מאז יורדות המכירות בהתמדה והן הגיעו ל-2.75 מיליארד דולר בשנה האחרונה. ב-2006 הצליחו מספר חברות לערער על הפטנט של התרופה ובעקבות זאת נחתמו הסכמים להימנעות מתביעה מצד וויית' בתמורה להמתנה בשיווק התחליף הגנרי עד יוני 2010. הסכמים כאלה נחתמו עם טבע, עם מיילן (Mylan Pharmaceuticals) האמריקאית, עם סאן (Sun) ההודית, ועוד. בינתיים החלה חוויית' בשיווק התרופה החדשה, המחליפה את האפקסור – Pristiq.
חברת וויית', שהיא חברת הביוטק והפארמה הרביעית בגודלה בארה"ב, נרכשה באוקטובר האחרון על ידי חברת פייזר בסכום עתק של 68 מיליארד דולר.
התחליף הגנרי לארמידקס מכונה אנסטרוזול (Anastrozole), וכמו התרופה המקורית הוא מיועד לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן השד בקרב נשים הנמצאות בגיל הבלות. לפי נתוני ה-IMS, מכירות הארמידקס הסתכמו ב-916.8 מיליון דולר בשנה האחרונה בארה"ב.
