רגולציה

Regulatory Affairs Project Manager 13244

---

Provides Regulatory Affairs support, Generate and manage submission documents for new products/Medical Device or changes to existing health authorities? filings. Responding to CMC questions from regulatory authorities, following dossier submissions.
Reviewing technical and scientific protocols, reports and dossiers to ensure regulatory compliance
Review of labels and promotional material

A Ph.D. In Life Science/Chemistry/PharmD
Previous experience in CMC Regulatory Affairs.
Preparation and Submission of Biologics and Device Registration Files to health
authorities in US and/or EU and/or ?Rest of the World? (Asia Pacific, Latin America, Canada)

מקום העבודה: מרכז » שליחת קורות חיים

רפרנט אבטחת איכות לייצור 11708

---

תיאור התפקיד:
אחריות על שחרור תיקי אצווה
נוכחות בקווי הייצור בנוגע לקיום נהלי GMP
הכרת תחום הסטריליזציה של ה-Device
לימוד והכרה עם תקנים בינלאומיים בנושאי סטריליזציה של ציוד
עבודה מול מעבדות חיצוניות, מעבדת QC, ורגולציה.

דרישות התפקיד:
תואר שני במדעים
ניסיון בתחום GMP או מקביל GLP
נתיים ניסיון באבטחת איכות בתעשייה
היכרות עם בדיקות סטריליות במעבדה
אנגלית ברמת גבוהה

מקום העבודה: מרכז » שליחת קורות חיים

QA/RA Director #34498

---

Background and experience:
?At least 7 years of related work experience in QA and RA with a strong understanding of the Medical Device environment - a must
?Experience in an ISO 13485 regulated company ? a must
?Experience with notified body interactions and audits, including FDA and CE - important
?Experience with managing a quality system in compliance with FDA regulations (21 CFR 820) - essential
?Experience with quality management systems involving product development and manufacturing activity - essential
?Experience working with Israeli MOH regulatory bodies ? a benefit
?Experience in risk management (EN ISO 14971) ? a benefit
?Experience with combination products ? a benefit
Required Skills:
?Ability to effectively present information and communicate with all levels of operations (written and spoken)
?Sufficient professional expertise and interpersonal skills to manage multiple projects and interface with personnel from all Company disciplines
?Comfortable with dynamic environment of an entrepreneurial company
?Excellent English at mother tongue level
?Dynamic, team-spirited, resourceful and professional

מקום העבודה: שפלה » שליחת קורות חיים

ראש תחום Medical Device

---

28669
תיאור התפקיד
פיתוח עסקי בשלבים מוקדמים של מו"פ, איסוף וניתוח נתוני שוק רלוונטיים, הגדרת מוצרי ליבה, הערכת צרכי הלקוחות, תמחור, הבנה בתהליכים רגולטוריים, הגדרת יעדים ולוחות זמנים, זיהוי ופיתוח הזדמנויות עסקיות, יצירת קשרים, ביסוס שותפויות ארוכות טווח עם חברות בינלאומיות.
דרישות:
תואר ראשון רלבנטי .
ניסיון משמעותי בתפקיד דומה בחברה בינלאומית מתחום ה-Medical Device
ניסיון בעבודה מול בתי חולים, קשרים משמעותיים בתחום.
ניסיון ב- Licensing, סגירת הסכמים עם חברות גדולות.
הבנה ברגולציה.
עברית ואנגלית כשפת אם, ספרדית ? יתרון

מקום העבודה: שפלה » שליחת קורות חיים

RA/QA Associate #36675

---

Job Description:
Audit the GMP activities and Quality Assurance systems, including the manufacturing, analytical and ancillary activities, report to management on findings and follow-up on resolution
Review and assistance in writing of controlled documents and provide QA input on them
Review of manufacturing and QC analytical records
Manage deviation reporting and investigation of OOS
Manage documentation center of controlled documents
Manage CAPA system
Provide training on QA procedures to manufacturing and QC workers
Write risk assessment reports
Perform vendor audits and manage the vendor qualification system
Provide GMP training to other employees
Assist in writing and review of reports and of regulatory dossiers
Assist in preparation to regulatory inspections

Requirements:
B.Sc or M.Sc (in relevant field such as biology, chemistry, biotechnology etc.)
RA Associate and/or QA auditor, with 4 or more years of experience in a GMP pharmaceutical company, preferably at the advanced clinical development stages. Involved in the regulatory activities (writing, reviewing of regulatory submissions ? IND, IMPD, NDA, MAA and preparation for regulatory inspections, etc.).
Exposed and preferably involved in the QA activities (GMP audits, CAPA, change control, review of manufacturing batch records and analytical data, deviation and OOS investigation, etc.).
Position requires English as a mother tongue.

מקום העבודה: ירושלים » שליחת קורות חיים