מזור קיבלה אישור FDA: "פריצת דרך מהותית בחדרי הניתוח האורטופדיים והנוירוכירורגיים"

1 בספטמבר 2010 מאת: BioSearch  הדפסת מאמר תגובות

חברת מזור רובוטיקה ניתוחיות דיווחה לבורסה לניירות ערך בתל אביב כי קיבלה אישור של רשות ה-FDA האמריקנית לשילוב בין מערכת
הרובוט המיניאטורי של החברה (SpineAssist) ובין מערכת ההדמיה התלת-מימדית שלה (C-InSight), המאפשרת הדמיה תוך ניתוחית ללא הצורך בהעברת החולה לחדר ה-CT ומשתמשת בתשתית ההדמיה הקיימת בחדר הניתוח. בדיווח לבורסה מובעת הערכה, כי האישור מהווה צעד חשוב בהצלחת מאמצי השיווק של החברה: "החברה סבורה כי אישור ה-FDA שהתקבל יאפשר לחברה לספק פתרון שלם לחדרי הניתוח לעמוד שדרה, שכולל את כל מרכיבי ההדמיה וההנחיה הרובוטית לצורך השלמה של ניתוח עמוד שדרה בפולשנות מזערית. בנוסף מעריכה החברה שהאישור שהתקבל הוא בגדר פריצת דרך מהותית בחדרי הניתוח האורטופדיים והנוירוכירורגיים, ומהווים אבן דרך אסטרטגית בהתפתחות עסקי הליבה של החברה"
המערכת המשולבת מסייעת לרופאים במהלך ניתוחי עמוד שדרה במיקום כלים כירורגיים ושתלים, בהתאם לתכנון מוקדם המתבצע על גבי תמונת ההדמיה של החולה המנותח. ייחודה של המערכת הוא ביכולתה לסייע למנתחים במיקום השתלים בדיוק רב, בפולשנות מזערית תוך הקטנה מהותית של כמות הקרינה לה נחשפים החולה והמנתח במהלך הניתוח.
במזור מציינים כי הפתרון המשולב מעניק לרופא המנתח פתרון שלם, דבר אשר יסייע בהחדרת המוצר לבתי חולים חדשים ויגדיל את יכולת המכירה שלו. כמו כן מעריכים בחברה כי שילוב שתי הטכנולוגיות יאפשר לקבל עבור המערכת המשולבת מחיר המכירה גבוה יותר ממחירן של שתי המערכות בנפרד. בחברה מציינים כי מניתוח משוב של קבוצות רופאים אמריקאים ואירופיים, שתוחקרו בהקשר זה, עולה כי היכולת לבצע הדמיה תלת ממדית תוך-ניתוחית, בפרט כשהיא מאוחדת עם הנחיה הרובוטית, נתפס כצורך מוחשי בשוק ניתוחי עמוד השדרה.
עוד מציינים בחברה כי הפתרון המשולב יאפשר לבתי החולים להקטין למינימום את הצורך בניתוחים חוזרים שסיבתם בדרך כלל היא החדרה לא מדויקת של שתלים. תקלות אלה מתגלות בבדיקות הדמיה, שמתבצעות כיום רק לאחר שהפציינט יוצא מחדר הניתוח ומועבר לחדר ההדמיה. ההכרח לבדוק את תוצאות הניתוח ולבצע ניתוח חוזר במקרה תקלה מעמיס עלות כלכלית כבדה על בתי החולים, עלות שיכולה להיחסך בזכות המערכת המשולבת של מזור.
מנכ"ל מזור, אורי הדומי, אמר: "אנחנו גאים מאוד על קבלת אישור ה-FDA למערכת האחודה המביאה לכלל ביטוי מקסימאלי את היכולות הגבוהות והמוכחות של שתי המערכות שפיתחנו – המערכת הרובוטית ומערכת ההדמיה בתלת מימד. התוצאות הטובות שהשיגה עד כה מערכת ההדמיה, ה-C-Insight, אפשרו לנו לאחדה על הפלטפורמה של מערכת ה-SpineAssist ולהעמיד לרשות הרופאים המנתחים בבתי החולים פתרון ראשון מסוגו המהווה פריצת דרך מהותית בחדרי הניתוח האורטופדיים והנוירוכירורגיים ועשוי לסמן אבן דרך אסטרטגית בהתפתחות העסקית של מזור. להערכתנו הפתרון החדש עשוי לבנות את הצורך והדרישה של בתי החולים להצטייד במערכות אלו. "
מזור התקינה עד היום מערכות של ה-C-Insight בכמה בתי חולים בארה"ב ובגרמניה ונעשה באמצעותן שימוש קליני במהלך ניתוחים אורטופדים שונים בבני אדם. במסגרת זו נמצא, שמערכת ה- C-Insight מאפשרת לספק לרופאים תמונות הדמיה תלת מימדיות תוך כדי ניתוח ותוך התבססות על ציוד הדמיה קיים בחדרי הניתוח. החברה מתכננת להתחיל בהשקה מסחרית של הפתרון המשולב בראשית שנת 2011 לאחר תום תקופת ההרצה הקלינית במרכזי המצוינות של החברה ועם סיום הפיתוח הקליני.
שוק ההדמיה התוך ניתוחית האורטופדי מוערך בלמעלה מ-3 מיליארד דולר והוא מושתת היום על כ-60,000 מערכות הדמיה דו מימדיות שהינן בשימוש חדרי הניתוח האורטופדיים בעולם. במרבית הניתוחים האורטופדים המתבצעים כיום קיימת אפשרות לאימות תוצאות הניתוח בעזרת מערכות הדמיה דו ממדיות בלבד.