מאמרים
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) חזרה ופרסמה אזהרה חמורה בדבר סכנת השימוש ב-14 דגמים מסויימים של מכשירי דפיברילטור, המשמשים להחייאה במקרים של דום לב, מתוצרת חברת Cardiac Science האמריקאית ובהם גם מכשירים שיוצרו על ידה עבור GE Healthcare מבריטניה ו-Nihon Kohden מיפן. בהודעת ה-FDA נאמר כי רכיבים פגומים בדפיברילטורים מסויימים של החברה עלולים לגרום למכשירים שלא לייצר שוק חשמלי כנדרש. בנוסף לכשל זה קיימות בעיות נוספות בהן כאלה שגורמות להפרעות בניתוח האלקטרוקרדיוגרפי (ECG), לכשל בזיהוי האלקטרודות ולהפרעות או לרעש רקע, שמונעים מהכשיר לנתח נכונה את קצב הלב.
הדפיברילטור (AED) הוא מכשיר המסוגל להחזיר לפעולה לב, שהפסיק לפעום. המכשיר ניתן להפעלה בידי כל אדם, ולא רק אנשי מקצוע, והוא משגר שוקים חשמליים באמצעות הצמדת אלקטרודות לגוף המטופל. המכשיר גם מאבחן את מצבו של המטופל ונותן הנחיות קוליות להפעלת ההחייאה. ביולי 2009 עבר בכנסת חוק המחייב הצבת דפיברלטורים במקומות ציבוריים בישראל. לפי נתוני היצרן, כ-280 אלף דפיברילטורים מהסוגים הפגומים נמצאים ברחבי העולם: בבנייני ציבור, במוסדות בריאות ובבתים פרטיים.
בהודעת ה-FDA נאמר כי התפקוד הלקוי של המכישירם הבעייתיים עלול לגרום לפגיעה קשה ואף למוות: הלקוי נמצא בתוכנת הבדיקה העצמית של המכשיר, שעלולה שלא לאתר ליקויים במספר רכיבים אלקטרוניים, שעלולים להביא לכשל של המכשיר. בפברואר הוציאה Cardiac Science עדכון תוכנה לשניים מהדגמים (9390A ו-9390E) ובכוונתה להוציא עדכונים נוספים. עם זה, בדיקת ה-FDA מעלה כי עדכון התוכנה מזהה חלק מהליקויים ברכיבים האלקטרוניים אבל לא את כולם. כתוצאה מכך, הנורה הירוקה הדולקת בחזית המכשיר, ושמטרתה לציין כי המכשיר מוכן להצלה, עלולה לדברי ה-FDA לגרום במכשירים הפגומים לתחושה מוטעית שהמכשירים פועלים כיאות.
בחודש נובמבר 2009 הוציאה חברת Cardiac Science קריאת החזרה (recall) למוצרי Powerheart ו-CardioVive, שיוצרו בין אוגוסט 2004 לאוגוסט 2009. אלא שלאחר מכן התברר כי החברה מייצרת מכשירים נוספים בעלי לקויים, הנמכרים תחת שמותיהן של חברת Nihon Kohden מיפן ושל GE Healthcare מבריטניה. לטענת החברה התחייבו שתי החברות להודיע בעצמן על הליקויים במכשירים שנושאים את שמן ואולם הדבר לא נעשה. בתגובה הוחלט ב-FDA להזהיר את הציבור מחדש, ולכלול באזהרה גם את המכשירים הנוספים. בתחילת מרץ השנה סיווג ה-FDA את חומרת הודעת ההחזרה בדרגת "Class I recall", דרגה, שמשמעותה שיש הסתברות סבירה כי שימוש במוצר יגרום לתוצאות רפואיות חמורות או אף למוות.
בהודעת ה-FDA מפורטים 14 דגמים תקולים, הכוללים מכשירים אוטומטיים ואוטומטיים למחצה:
בסדרת Powerheart, הדגמים 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A ו- 9390E
בסדרת CardioVive, הדגמים 92531, 92532 ו-92533
בסדרת Nihon Kohden, הדגמים 9200G ו-9231
בסדרת GE Responder, הדגמים 2019198 ו-2023440
ה-FDA ממליץ לבתי חולים ולמוסדות טיפול אחרים להשיג דפיברילטורים אחרים ולפעול בהקדם לתיקון הדפיברילטורים הפגומים. לגבי משתמשים אחרים במכשירים, כאלה שמוצבים במקומות ציבוריים ובבתים פרטיים, ממליץ ה–FDA לעשות שימוש במכשירים אחרים אם הדבר ניתן, אך אם לא ניתן להשיג מכשיר חלופי, להשתמש בכל זאת במקרי חירום במכשירים של Cardiac Science, שכן הם עשויים להציל חיים למרות הליקויים. הסיכוי הזה עדיף משמעותית על היעדר טיפול כלל במקרי חירום. מנהל המרכז למתקני בריאות ורדיולוגיה ב-FDA, ד"ר ג'פרי שורן, אמר: "ה-FDA מוציא אזהרה זו כדי שהמשתמשים יכולו לנקוט בצעדים הנחוצים כד להבטיח גישה לדפיברילטורים בטוחים ואפקטיביים."
הדפיברילטורים של חברת Cardiac Science נחשבים לאמינים ובעלי מוניטין והם מהנמכרים ביותר בישראל. החברה מרבה להבליט את מנגנון ה-RescueReady, שנועד להבטיח מקסימום זמינות לפעולה באמצעות סדרת בדיקות עצמיות תקופתיות. אלון אייזנשטדט, סמנכ"ל חברת ארדון ציוד רפואי, המייצגת בישראל את חברת Cardiac Science, אמר ל-BioSearch כי במהלך החודש הנוכחי יגיע לישראל שדרוג התוכנה בעברית, אשר יפתור את הבעייה ללקוחות בישראל. הוא הביע תרעומת על מימדי האזהרה ואמר כי במכשירים מתחרים לא קיים כלל מנגנון מהסוג הזה, וכי היקף התקלה זניח – מקרה אחד מתוך 75 אלף מקרים.
יצויין כי אזהרות על תקלות במכשירי דפיברילטור פורסמו על ידי ה-FDA גם לגבי בחברות נוספות. במרץ 2009 פורסמה אזהרה דומה לגבי מכשירי דפיברילטור מתוצרת ZOLL האמריקאית, בפברואר 2009 פורסמה אזהרה נוספת לגבי מכשירי Cardiac Science וב-2008 לגבי מכשירים מתוצרת Medtronic.
