בדרך לאישור FDA: דיון מדיקל גייסה לניסוי 664 מטופלות בארה"ב ובישראל

28 בינואר 2010 מאת: BioSearch  הדפסת מאמר תגובות

חברת דיון מדיקל דווייסס (Dune Medical Devices) דיווחה, שהשלימה תהליך גיוס חולות שארך 15 חודשים לניסוי קליני ובתוך מספר חודשים היא צופה כי תקבל את אישור רשות ה-FDA לשיווק בארה"ב של מכשיר ה-MarginProbe מתוצרתה. לניסוי, שנחשב לאחד הגדולים מסוגו בעולם, גויסו 664 חולות ב-18 מרכזים רפואיים בארה"ב ובשלושה מרכזים בישראל.
מערכת ה-MarginProbe מזהה בזמן אמת, במהלך הניתוח הראשון להסרת הגידול בשד, האם ברקמה בשולי הגידול המוסר מהשד יש תאים סרטניים. אם מתגלים תאים כאלה, המנתח יכול להסירם במקום וכך נחסך מהאישה הצורך בניתוח חוזר. על-פי הספרות הרפואית, בין 20% ל-40% מהחולות שעוברות ניתוח הסרת גידול מהשד (למפקטומי) זקוקות לניתוח חוזר, כדי להסיר רקמות ממאירות שלא זוהו בניתוח הראשון.
באוקטובר 2008, כתב העת האמריקני American Journal of Surgery פירסם תוצאות מחקר קליני ישראלי, שכלל 300 חולות כשחלקן נותחו בשיטה הרגילה וחלקן בסיוע MarginProbe. על-פי הממצאים, שיעור הניתוחים החוזרים הופחת ב-56% בניתוחים בהם נעשה שימוש בטכנולוגיה של דיון מדיקל.
עד כה אושר המכשיר לשימוש באירופה ובישראל, והיא נמצאת בשימוש קבוע במספר מרכזים רפואיים.
ד"ר לוריין טפרא, מנהלת רפואית של מרכז השד באנאפוליס, מארילנד, אמרה: "הפוטנציאל של MarginProbe לשיפור משמעותי בסטנדרט הטיפולי הקיים היום, נעוץ באפשרות להשגת שוליים נקיים בניתוחי הסרת גידול מהשד. המטרה העיקרית בניתוח לשימור השד היא להסיר את הגידול יחד עם שולי הרקמה הבריאה ועדיף בניתוח הראשון".
ד"ר דן השמשוני, מייסד ומנכ"ל דיון מדיקל, אמר: "השגנו הישג משמעותי במשימה להפחתת הצורך בניתוחים חוזרים להסרת גידול סרטני מהשד בשוק האמריקני החשוב. מטרת הניסוי הייתה להשיג מידע רב ומבוסס היטב על יכולות הטכנולוגיה לשיפור ניתוחים אונקולוגים. תוך מספר חודשים התוצאות תוגשנה ל-FDA לצורך אישור המוצר".
דיון מדיקל דיווייסס מקיסריה הוקמה בשנת 2002. בין המשקיעים בחברה נמנית גם קרן הון הסיכון אייפקס פרטנרס, מדיטק ומשפחת רייך.