מאמרים
הצלחה למוצר הדגל של חברת נסווקס, שנועד לטיפול במחלות דלקתיות ואוטואימוניות: החברה מדווחת על הצלחה בתוצאות הניסוי הקליני בשלב 2a במתן פומי (דרך הפה) של נוגדן anti-CD3 בחולי מחלת הכבד השומני (NASH) הסובלים גם מסכרת. נסווקס הינה החברה הראשונה בעולם המקדמת טיפול באמצעות נוגדן anti-CD3 הניתן דרך הפה ולא בעירוי ומדווחת על עמידה בכל מטרות הניסוי תוך השגת בטיחות מלאה בטיפול בנוגדן דרך הפה, מגמה ברורה ומובהקת של השראת תאים לבנים מווסתים ומגמות חיוביות ומובהקות במספר מדדים קליניים.
הניסוי בחן מתן הנוגדן דרך הפה במינונים שונים לתקופה של חודש ימים, מעקב של חודש נוסף וכן שינויים במדדים אימונולוגיים העשויים להוות אינדיקציה ליעילות הטיפול. הניסוי כלל 36 חולים בגילאי 18-75 הסובלים ממחלת הכבד השומני והפרעות במטבוליזם של הגלוקוז ובוצע במרכז הרפואי האוניברסיטאי של הדסה בירושלים. נסווקס שבה והוכיחה כי הטיפול בנוגדן דרך הפה נמצא בטוח בכל שלוש קבוצות המינון שנבדקו וללא תופעות לוואי מערכתיות או מקומיות בלתי רצויות לטיפול.
החברה הראתה מגמות חיוביות במספר מדדים קליניים בחולים שטופלו בנוגדן בהשוואה לקבוצת הפלצבו. בין המדדים החיוביים המובהקים נצפתה ירידה ברמת אנזים כבדי המהווה אחד מהסמנים לתהליך דלקתי בכבד בחולים אלה. כמו כן נצפתה ירידה מובהקת ברמת הגלוקוז ורמת האינסולין בדם, אשר להם חשיבות בחולים עם כבד שומני הסובלים גם מהפרעה במטבוליזם של הגלוקוז או מסכרת מסוג 2. סימנים חיוביים אלה נמשכו בחלק מן החולים גם 30 יום לאחר הפסקת הטיפול הפומי. בכל הקשור למדדי הפעילות האימונולוגית, נמצא כי הטיפול בנוגדן anti-CD3 במתן דרך הפה הראה מגמה ברורה של השראת תאים לבנים מווסתים (T-regulatory cells) אשר אף הגיעה למובהקות סטאטיסטית בחלק מהמקרים. בנוסף לכך נמצאה עליה מובהקת בחלבון המשרה תאים לבנים מווסתים.
מחלת הכבד השומני (NASH) הינה מחלה שכיחה בעולם המערבי הפוגעת בכ-5% מהאוכלוסייה שאינה סובלת מהשמנה, כ-20% מאוכלוסיה הסובלת מהשמנה וכ-50% מאוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר. המחלה נחשבת למחלת הכבד הכרונית השכיחה ביותר בעולם המערבי, כשלמיטב ידיעת החברה בארה"ב בלבד כ-8 מיליון מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר חולים בכבד שומני וכ- 30 מיליון עלולים לחלות במחלה זו באופן קל יותר. כיום אין טיפול תרופתי מאושר למחלה והיא כרוכה בתחלואה מתמשכת ואף תמותה. השוק בשנת 2009 נאמד ב-1.8 מיליארד דולר עם קצב גידול של 8.4% בשנה הצפוי ב-2016 להגיע ל-3.1 מיליארד דולר.
בהתבסס על כך שתוצאות הניסויים במתן דרך הפה של הנוגדן anti CD3 שבוצעו עד כה במספר מודלים של חיות (כולל סכרת מסוג 1 ו-2, מחלת מעי דלקתית, דלקת מפרקים ראומטואידית, מחלת הזאבת, טרשת נפוצה ואטרוסקלרוזיס) הראו שמתן דרך הפה של הנוגדן anti-CD3 הביא לדיכוי סלקטיבי של מחלות דלקתיות ואוטואימוניות שונות, נסווקס מתכננת ניסויים קליניים נוספים, כולל באינדיקציות קליניות נוספות. החברה בוחנת את האפשרות לפתח נוגדן anti-CD3 משלה להמשך הניסויים ומעריכה כי היקף השוק של מחלות אלה גדול ביותר וקיים צורך מתמיד בטיפולים משופרים. עד היום אושרו מספר פטנטים המקיפים 8 סוגי מחלות אוטואימוניות ודלקתיות.
הטיפול האימונותרפי הייחודי של נסווקס הוא פרי מחקריו של פרופ' הווארד ויינר, פרופסור לנוירולוגיה בביה"ס לרפואה של הרווארד ומנהל ומייסד מרכז פרטנר לטרשת נפוצה בביה"ח Brigham and Women בבוסטון. פרופ' ויינר הוא מומחה בעל שם עולמי בתחום של אימונותרפיה במתן דרך הפה והוא משמש כיועץ לחברה. הרישיון הבלעדי לטכנולוגיה זו ניתן לחברת נסווקס מחברת הדסית, חברת המחקר והמסחור של בתי החולים האוניברסיטאיים של הדסה. האחראית למיסחור הקניין הרוחני שמפותח בהדסה ולשיתופי פעולה ומתן שרותי מחקר קליניים ופרה-קליניים לאקדמיה ולתעשייה. במסגרת שיתוף הפעולה של ביה"ח בבוסטון עם הדסית בוצעו בהדסה מחקרים פרה-קליניים במודלים לסכרת מסוג II ומחלות כבד דלקתיות ובעקבותיהם ניסוי בטיחות Phase I ב-18 מתנדבים שהוכתר בהצלחה.
פרופ' הווארד ויינר ציין: "ההדגמה של שיפור קליני בחולים עם מחלת הכבד השומני מהווה אישור ראשוני לכך שהשראת תאים לבנים מווסתים על ידי טיפול בנוגדן anti-CD3 דרך הפה יכולה להביא לתועלת קלינית עם פרופיל בטיחות מצוין. אנו מצפים להמשך הפיתוח של טיפול אימונותרפי חדשני זה הן במחלת הכבד השומני והן במחלות דלקתיות ואוטואימוניות נוספות".
ד"ר רום אליעז מנכ"ל נסווקס ציין: "הדגמה ראשונית זו של תוצאות חיוביות במדדים קליניים בחולים עם מחלה דלקתית מעודדת מאד. נסווקס ממשיכה לפתח אימונותרפיה חדשנית זו העשויה להועיל לטווח של מחלות דלקתיות ואוטואימוניות להן קיים פוטנציאל שוק נרחב ביותר וצורך מתמיד בטיפולים משופרים".
נסווקס עוסקת בפיתוח חיסונים משופרים ומוצרים בתחום האימונותרפיה. לחברה ארבע תוכניות וטכנולוגיות: מתן פומי של נוגדן anti-CD3 כאימונותראפיה למחלות דלקתיות ואוטואימוניות; BBS – נוגדן חד-שבטי אימונותראפי למחלת האלצהיימר; חיסון חדשני מבוסס חלבון כנגד חיידק הסטרפטוקוקוס פנאומוניה; וטכנולוגית ה-VaxiSome שהינו אדג'ובנט (משפר חיסון) להגברת היעילות של חיסונים וטיפולים אימונותראפיים. לחברה שיתופי פעולה עם חברת Centocor Ortho בנושא האימונותראפיה ע"י נוגדן ה- ,anti-CD3 עם חברת GSK על חלק מתוכנית החיסון החלבוני לחיידק הסטרפטוקוקוס פנאומוניה ועם חברת Novartis בנושא ה-VaxiSome.
