קולפלנט במסלול מואץ לשוק האמריקני

30 באוגוסט 2010 מאת: BioSearch  הדפסת מאמר תגובות

חברת קולפלנט הודיעה לבורסה בתל אביב כי רשות ה-FDA האמריקנית החליטה שמוצר ה-Vergenix Wound Dressing יבחן במרכז להתקנים ורדיולוגיה CDRH, שהינו המרכז המטפל ברישוי מכשור רפואי. משמעות הדבר היא, שתהליך הרישוי של המוצר יהיה קצר משמעותית לעומת משך הזמן שהיה נדרש אם היה נבחן במסלול הרישוי לתרופות. קולפלנט הודיעה כי בכוונתה להגיש כעת בקשה במסלול המקוצר (510K – מסלול ללא ניסויים קליניים) ולהערכת החברה האישור צפוי להתקבל בתוך מספר חודשים.
מוצר ה-Vergenix הוא ספוג לריפוי פצעים המבוסס על קולגן רקומביננטי מסוג I, המופק מצמח הטבק. הספוג מאפשר טיפול בשיטות סטנדרטיות של הכנת מיטת פצע כגון שטיפה בתחליבים, תמיסת מלח או הטרייה. ניתן לחתוך את הספוג ולהתאימו לאזור הפצע באמצעות מספרים סטריליים וכן להחליפו עפ"י הצורך הטיפולי. המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ואקוטיים, וכן כיבי עור כגון פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים, כוויות דרגה 2, פצעי שפשוף, פצעים ניתוחיים ופצעים מדממים אחרים.
מהחברה נמסר כי על אף, שהקולגן של קולפלנט הינו מוצר רקומביננטי הומאני ומיוצר בשיטות ביוטכנולוגיות מתקדמות, קביעת ה-FDA כי ה-Vergenix ייבחן על ידי CDRH הנה בעלת משמעות רבה לחברה מכיון, שהמסלול הרגולטורי יהיה פשוט יותר וזול משמעותית בהשוואה למוצרים המוגדרים כביולוגיים או כתרופה. "זו פריצת דרך היות והמוצר הראשון יהיה החלוץ שיתווה את המסלול הרגולטורי למוצרי החברה שיבואו בעקבותיו," נמסר בהודעת החברה.
קולפלנט הוקמה בשנת 2004 והינה אחת מקומץ חברות בעולם בעלות יכולת לייצר קולגן, או חלבונים הומאניים אחרים, בצמחים. הקולגן הינו חלבון מבנה חוץ-תאי המשמש כמרכיב עיקרי ברקמות אדם שונות, ומשמש את עולם הרפואה בתחומים רבים דוגמת אורטופדיה, כירורגיה פלסטית, ריפוי פצעים, טיפול בכוויות ועוד.