משהו רקוב בממלכת דנמרק: קמהדע תוקפת חוקרים דנים שפסלו את התרופה ל-ATT שפיתחה

11 ביולי 2010 מאת: BioSearch  הדפסת מאמר תגובות

מחקר שנערך בדנמרק, ושצוטט בסוף השבוע בהרחבה בכלי התקשורת בעולם, מאיים על עתידה של תרופת הדגל של קמהדע, הגלסיה (Glassia), לטיפול ב-ATT. אך לפני ימים ספורים אישרה רשות ה-FDA האמריקאית את שיווקה של התרופה בארה"ב, הישג ראשון מסוגו לחברה ישראלית, וכעת טוענים מחברי המאמר כי הטיפולים במחלת החסר הגנטי באלפא-1 אנטיטריפסין (ATT) באמצעות תרופות מסוגה של הגלסיה נמצאו בלתי יעילים והם ממליצים להימנע מהם גם בגלל עלותם הגבוהה.
במאמר, שהתפרסם במסגרת The Cochrane Library, תחת השם Intravenous alpha-1 antitrypsin augmentation therapy for treating patients with alpha-1 antitrypsin deficiency and lung disease, מציגים המחברים פטר גוטשה והלה יוהנסן שני מחקרים של רופא ריאות דני, ד"ר אסגר דירקסן, שנערכו ב-140 מטופלים, ומסקנתם היא שאין הם ממליצים על שימוש בתרופה "לאור העדר ראיות לתועלת טיפולית ולאור עלותו הגבוהה של הטיפול". המאמר אינו מזכיר את חברת קמהדע ישירות, והוא מתייחס לקבוצות תרופות המיוצרות גם על ידי החברות Talecris, CSL ו-Baxter. מחירו של הטיפול בתרופות אלה מגיע לכ-150 אלף דולר בשנה.
הבוקר מתעשתת קמהדע, ויוצאת למתקפת נגד שלא זכורה כמותה בחריפותה. בהודעה לבורסה בתל אביב הבוקר מציינת קמהדע: "החברה דוחה בתוקף את מסקנת החוקרים במאמר, אשר מתעלמות ממידע המופיע בספרות המקצועית… עריכת הניסוי נעשתה באופן פגום ולוקה, ותוצאותיו סותרת את ההנחיות הטיפוליות הרשמיות של האיגוד האמריקאי וארגונים אירופאים נוספים ומובילים למחלות ריאה."
בהודעת קמהדע נאמר גם כי עורך המחקרים, ד"ר דירקסן, דרש להסיר את שמו מרשימת הכותבים טרם פרסום המאמר "עקב אי הסכמה נוקבת עם תוכן המאמר וכותביו." קמהדע גם מבהירה, שתרופת ה-ATT בעירוי מתוצרתה, שקיבלה לאחרונה את אישור ה-FDA, נבחנה ועמדה בקריטריונים המחמירים של יעילות ובטיחות.
גם איגוד ה-COPD והאלפא 1 בארה"ב יצא בהודעה לעיתונות התוקפת את מחברי המאמר. נשיא האיגוד, ג'ון וולש, קובעי כי המאמר פגום בצורה חמורה, עד כדי כך שהוא "פוגע בחולים החולים במחלות נדירות, ההופכים להיות קורבן של עבודות מחקריות הלוקות בתכנון ובניתוח". לטענתו, מדובר בשני מחקרי פיילוט שלא תוכננו מלכתחילה לבחינת יעילות תפקודי ריאות, והמחברים לא בחנו כלל את המידע הגולמי של המחקר אלא את סיכומי החוקר. כמו כן קובעת אגודת האלפא-1 שניתוח הנתונים במאמר שגוי ומוטה ולמעשה בחלקם הם מעידים על יתרונותיה של התרופה.
החשש העיקרי בקמהדע הוא, שה-FDA תחליט להחזיר את התרופה למסלול הניסויים, החלטה שעלולה לעכב את המכירות הצפויות – עשרות מיליוני דולרים בשנה – ולהכניס את החברה להוצאות גבוהות ומסוכנות. בהודעתה קובעת קמהדע: "החברה אינה צופה כי למאמר תהיה השפעה על שיווק התרופה בשווקי היעד של החברה. כמו כן, החברה צופה כי מכירות התרופה בארה"ב במהלך הרבעון השלישי של שנת 2010 תתקיימנה כמתוכנן."
הגלסיה, תרופת ה-AAT של קמהדע, נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה.