מאמרים
הישג גדול לחברת קמהדע: לראשונה זוכה חברת ביומד ישראלית לקבל אישור לשיווק תרופה ביולוגית יחודית ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). המדובר בתרופת הדגל של קמהדע, AAT, הניתנת בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין. התרופה תשווק בארה"ב תחת השם המסחרי Glassia. בקמהדע צופים כי היקף המכירות של התרופה יגיע כבר ב-2010 למיליוני דולרים, וכי במהלך השנים הקרובות יגיעו המכירות להיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה.
קמהדע הצליחה לקבל את אישור השיווק הסופי של ה-FDA בתוך כשנה ממועד הגשת תיק הרישום, פרק זמן קצר מהמקובל. במסגרת ההערכות לכניסה לשוק, חתמה החברה לפני יותר מחצי שנה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול ומוביל למוצר בעירוי, כולל התחייבויות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. קמהדע, כמו גם המפיץ, מעריכים כי ההכנסות בפועל ממכירת ה-Glassia בארה"ב בשנה וחצי הראשונות לשיווק תהיינה גבוהות יותר.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע אמר היום: "אני גאה ושמח מאוד על קבלת אישור ה- FDA לשיווק התרופה בארה"ב. היום הגשמנו חלום והשגנו אבן דרך משמעותית. אנחנו בדרך הנכונה להבטיח את המשך הצלחתה ושגשוגה של קמהדע, שמהווה את חוד החנית של חברות הביומד בארץ. קמהדע היתה חברת הביופרמצבטיקה הראשונה שהונפקה בבורסה בתל אביב והינה החברה הישראלית הראשונה שמקבלת את אישור ה- FDA לשיווק תרופה ביולוגית יחודית בארה"ב. קבלת האישור המיוחל מהווה הישג אדיר של קמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית, הנובע מחדשנות ויוזמה, לצד מאמץ של שנים בפיתוח תרופה, ניסוייים קליניים והערכות לכניסה לשוק חדש, ועל כך מגיעה כל הברכה לעובדי ומנהלי החברה".
צור הוסיף כי ההסכם להפצת התרופה מהווה עדות נוספת להערכה הגבוהה ולציפייה הרבה הקיימת בשוק האמריקאי לתחילת שיווק תרופת ה-AAT בעירוי של קמהדע: "תשתית ההפצה ויכולות ההפצה של המפיץ האמריקאי מעניקות לנו כעת יתרון ומנוף כוח של ממש עם התחלת שלב המכירות. שיתופי הפעולה והקשרים הענפים של המפיץ בצפון אמריקה מהווים הזדמנות חשובה עבור קמהדע בדרך לניצול הפוטנציאל השיווקי של תרופת ה-AAT בעירוי, במקביל להמשך פיתוח הדור הבא של מוצר ה-AAT באינהלציה. אנו רואים בקבלת אישור השיווק, הזדמנות עיסקית שתבשיל עד למימוש מלוא הפוטנציאל של החברה. זוהי תחילתה של דרך חדשה רצופת אתגרים ואפשרויות".
הדור הבא של תרופת ה-AAT תינתן באינהלציה וכעת היא נמצאת במהלכו של ניסוי קליני בשלבים 2–3 באירופה. החברה מציינת באמצעות המוצר באינהלציה היא תצליח לספק לחולי האלפא 1 בעולם פתרון פורץ דרך, יעיל ונוח לשימוש, אשר צפוי להביא לשיפור ניכר באיכות חייהם של החולים ופוטנציאל ההכנסות מהמוצר באינהלציה עשוי להיות גבוה באופן משמעותי מזה הקיים במוצר בעירוי. להערכת החברה אישור המכירה בארה"ב עבור המוצר בעירוי מקדם אותה משמעותית גם בכל הקשור להוכחת בטיחות ויעילות התרופה ובהיערכות לביסוס הקשר מול רופאים וחולים, שעשויים לקדם את החברה בעתיד עם כניסת המוצר באינהלציה לשוק.
קמהדע, בשליטתם של ראלף האן וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי נסחרת בבורסה בתל אביב משנת 2005, מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות שכבר משווקות ביותר מ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים.
