ה-FDA אישר מסלול מואץ לפיתוח תרופה ללוקמיה של טבע וגמידה-סל

22 ביוני 2010 מאת: BioSearch  הדפסת מאמר תגובות

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לחברת טבע ולחברת גמידה-סל (Gamida Cell) הישראלית אישור "מסלול מהיר" (Fast Track Designation) למיזם המשותף שלהן – StemEx.  מדובר במוצר ניסיוני לטיפול באמצעות תאי גזע, המפותח עבור חולים הלוקים בסרטן הדם כמו לוקמיה או לימפומה, שלא ניתן למצוא להם תרומת מוח עצם מתאימה.
"המסלול המהיר" של ה-FDA נועד לסייע בפיתוח מזורז ובדיקה מואצת של תרופות חדשות, אשר נועדו לטיפול במחלות קשות שאין להן תרופות כיום.
תרופת ה-StemEx נועדה לטפל בחולים הזקוקים להשתלות מח עצם, הלוקים במחלות דם ממאירות כגון לוקמיה ולימפומה. התרופה נמצאת כיום בניסוי קליני בינלאומי ורב מרכזי בפאזה III, באישור רשויות התרופות האמריקאיות והאירופיות, לקראת רישום תרופה מלא. במסגרת הניסוי, המכונה ExCell, מגויסים כעת חולים במרכזים רפואיים בארה”ב, באירופה ובישראל. עם סיום הניסוי צפויה החברה לקבל את אישור ה-FDA בלו"ז קצר וכמו כן את אישור הרשויות באירופה ובישראל לשיווק התרופה.
חברת גמידה סל, השותפה (50%) במיזם StemEx, מפתחת טכנולוגיות לריבוי תאי גזע ומוצרים המבוססים עליהם. החברה מפתחת סדרה מגוונת של תרופות תאיות, שנועדו לטפל ביעילות במחלות חשוכות מרפא כגון סרטן, מחלות אוטואימוניות, מחלות של מערכת הדם ומחלות דלקתיות. גמידה סל נמצאת בשליטת אלביט הדמיה (31%), וכן החברות טבע (7.5%) וכלל ביוטכנולוגיה (16.8%), והקרנות IHV, אמג'ן, דנאלי ואוריגה.