מאמרים
• עדכון 21:15: הבהרה של ה-FDA
התחרות האמיתית של טבע אינה מול החברות האתיות אלא מול חברות גנריות אחרות, כך מתברר עתה. לאחר מאבק משפטי מול חברות התרופות הגנריות אפוטקס (Apotex) ורוקסן (Roxane Laboratories) קבע בית משפט פדרלי לערעורים בארה"ב כי טבע זכאית לקבל בלעדיות לשיווק שתי מקבילות גנריות חדשות, ראשונות מסוגן לתרופות קוזאר (Cozaar) והייזר (Hyzaar) של חברת מרק (בישראל: MSD).
טבע קיבלה אישור מותנה ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק המקבילות הגנריות כבר במאי 2005 וביוני 2006, ואולם כעת, עם פקיעת תוקף הפטנט של מרק דרשו חברות גנריות נוספות אישור לשיווק מקבילות גנריות. טבע פנתה לבית המשפט בטענה כי היתה הראשונה לקבל אישור על סיום תוקף הפטנטים של שתי התרופות של מרק ורישיון מותנה לשיווק המקבילות הגנריות ועל כן, לפי החוק האמריקאי היא זכאית לבלעדיות בשיווק התחליפים למשך ששה חודשים. כאמור בית המשפט קיבל את עמדתה ודחה את עמדת החברות האחרות.
Cozaar של MSD
ה-FDA הודיע לאחר החלטת בית המשפט כי אישר את טבליות לוסאראן פוטסיום (Losartan potassium) של טבע כתרופה מקבילה גנרית לקוזאר ואת טבליות לוסארטאן פוטסיום והידרוכלורותיאזיד (losartan potassium and hydrochlorothiazide) כתרופה מקבילה גנרית להייזר. ואולם מהודעת ה-FDA מתברר כי הבלעדיות שקיבלה טבע אינה מלאה. כל אחת משתי התרופות משווקת בשלוש דרגות חוזק שונות, והבלעדיות של טבע אינה חלה על החוזק הבינוני של התרופה המקבילה להייזר, שפוטנציאל המכירות שלה רב. לתרופה זו ניתן אישור של ה-FDA גם לשלוש חברות גנריות המתחרות בטבע – רוקסן, טורנט (Torrent Pharmaceuticals) ומיילן (Mylan Pharmaceuticals).
בתשובה לפניית BioSearch מבהירים ב-FDA כי החוזק שאושר לשיווק לחברות המתחרות בטבע אינו מוגן על ידי בלעדיות. קריסטל רייס מהמרכז להערכת תרופות ומחקר של ה-FDA אמרה: "טבע זכאית ל-180 יום בלעדיות לכל החוזקים של טבליות לוסארטאן ולשניים משלושת החוזקים של לוסארטאן/הידרוכלורותיאזיד. לחוזק הבינוני של לוסארטאן/הידרוכלורותיאזיד (100 מ"ג/12.5 מ"ג) לא היתה אותה הגנת פטנט כמו לשאר התרופות ולפיכך מגישי הבקשות (ANDA) האחרים – מיילן, רוקסאן וטורנט – היו זכאים לאישור של בקשתם לחוזק זה." היא הדגישה כי ה-FDA ימנע קבלת אישור לתרופות מתחרות נוספות עד לתום תקופת הבלעדיות ואולם לדבריה, "מכיוון שהדיון המשפטי טרם הסתיים, עדיין יתכנו שינויים בתנאים הבלעדיות של טבע."
התרופות קוזאר והייזאר הן תרופות נפוצות ליתר לחץ דם, מהרווחיות ביותר שמייצרת חברת מרק. היקף המכירות השנתי שלהן נאמד ב-1.6 מיליארד דולר בשנה, לפי נתוני IMS. התרופות מיועדות לחסימת קולטנים אשר מכווצים כלי דם בגוף האדם, דבר המאפשר התרחבות של כלי הדם. לפי קביעת ה-FDA שתי המקבילות הגנריות ילוו באותן אזהרות בטיחות כמו התרופות המקוריות של מרק, כולל איסור על שימוש בהן בשלישים השני והשלישי של ההריון. טבע הודיעה כי תתחיל מייידית בשיווק התרופות. הבלעדיות למשך ששה חודשים תאפשר לטבע לבסס את מערכת השיווק של התרופות ולהביא לשינוי בהרגלי הצריכה של המטופלים.
במדינות רבות כבר החל המאבק המסחרי בין יצרנית התרופות MSD ויצרניות המקבילות הגנריות ובינן לבין עצמן. כך למשל הודיעה חברת סנדוז (Sandoz), הזרוע הגנרית של נוברטיס (Novartis) השוויצרית, על השקת התחליפים הגנריים שלה לקוזאר והייזאר במידות חוזק מקבילות לאלה של התרופות המקוריות של מרק. תרופה דומה בשם ZAART-H מיוצרת על ידי חברת קילפה (Cipla) ההודית וקיימות עוד גירסאות גנריות רבות לתרופות אלה. מחירה של חפיסה בת 28 גלולות הייזר מתוצרת מרק הוא כ-50 דולר בארה"ב ואילו חפיסה גנרית חלופית עולה כ-40 דולר. בישראל נמכרות התרופות כ"לוסארטן טבע" ו"לוסארטן פלוס טבע", ומחירן הוא כ-100 שקל לחפיסה.
