מאמרים
חברת ביונדווקס (BiondVax) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת הודיעה כי הסתיים בהצלחה שלב בדיקות והערכות הבטיחות במסגרת הניסוי הקליני השני שלב א'/ב' של החיסון שמפתחת החברה. החברה דיווחה כי התקבלו נתונים חיוביים, המעידים על בטיחות החיסון. חיסון ה- Multimeric-001 הוכח כבטיחותי וללא תופעות לוואי חריגות או משמעותיות בכל המינונים שנבדקו בקבוצה זו עם או בלי אדג'ובנט.
הניסוי היה השני מבין שני הניסויים שעורכת ביונדווקס, ניסוי רנדומאלי בעל סמיות יחידה ובהשוואה לפלצבו, שנועד לבחון את הבטיחות והתגובה החיסונית בקרב האוכלוסייה הבוגרת, שמהווה קבוצת סיכון למחלת השפעת. הניסוי התחיל בספטמבר 2009 וכלל 60 משתתפים, גברים ונשים בגילאי 55-75, שקיבלו שתי זריקות בשתי מינונים שונים של החיסון, עם ובלי אדג'ובנט, בהתאם לפרוטוקול הניסוי המאושר.
התוצאות שנתקבלו מעידות, כי החיסון היה בטוח ולא נצפו תופעות לוואי חריגות או משמעותיות לחיסון ה-Multimeric-001. בדצמבר 2009 סיימה ביונדווקס בהצלחה את הניסוי הראשון שלב א'/ב' של הניסויים הקליניים בקבוצת המשתתפים בגילאים 18-49. החיסון של ביונדווקס נמצא פעיל בשתי זרועות מערכת החיסון האנושית ויצר רמת נוגדנים גבוהה בדמם של כל משתתפי הניסוי. בחודש הבא החברה צפויה להודיע על תוצאות סופיות של הניסוי, ובכלל זה גם התגובה החיסונית כלפי החיסון ופרוט יתר של תוצאות הבטיחות במשתתפי הניסוי.
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס, אמר: "התוצאות המצוינות של הניסוי הינן עדות לבטיחות חיסון ה-Multimeric-001. אנו שמחים במיוחד על הוכחת בטיחות החיסון בקרב האוכלוסייה הבוגרת הנמצאת בקבוצת סיכון גבוהה וחשופה יותר לחלות בשפעת. תוצאות אלו, בהמשך לניסוי הראשון שבו הוכחה הבטיחות והתגובה החיסונית לחיסון בקרב משתתפים צעירים יותר, הינן הישג משמעותי נוסף בדרך לפיתוח החיסון האוניברסאלי לשפעת".
ד"ר תמר בן-ידידיה, המדענית הראשית בביונדווקס, הוסיפה: "אנו מעודדים מאוד מהתוצאות החיוביות של בטיחות החיסון. תוצאות הבטיחות מאפשרות לנו גמישות נוספת בתכנון הניסויים הקרובים של שלב ב' ובחינת אפשרות לשימוש במינונים גבוהים יותר של החיסון ללא תוספת אדג'ובנט".
החיסון האוניברסאלי שמפתחת ביונדווקס נועד להגן מפני מרבית סוגי השפעת, והוא יספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים לרבות שפעת החזירים ושפעת העופות. החיסון מבוסס על מחקר שנערך בניהולה של פרופ' רות ארנון מעל 20 שנה במכון וייצמן. פרופ' ארנון, ראש וועדת המחקר המייעצת של ביונדווקס, הינה ממפתחי תרופת הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. כעת שוקלים בביונדווקס להקים מתקן ייצור ניסיוני (pilot plant), שיאפשר לה לייצר את חיסון השפעת האוניברסאלי בהתאם לנדרש לצורך המשך ביצוע הניסויים הקליניים המתקדמים של שלבים ב' ו- ג'. בכל מקרה ממשיכה החברה כמתוכנן בתכנית המחקר והפיתוח לשנים 2010 ו- 2011 בהתאם לתכנית העבודה של החברה ומקורות המימון שברשותה.
ביונדווקס, הנסחרת בבורסה בת"א, והיא סיימה סיבוב גיוס של כ-20 מיליון שקלים בבורסה בחודש דצמבר 2009. לאחרונה דיווחה החברה על חתימה על מזכר הבנות עם קרן ההשקעות האמריקאית יורקוויל לפיו תעמיד יורקוויל לרשות החברה קו אשראי בסך 7 מיליון דולר, עם אפשרות להגדלת קו האשראי ל- 15 מיליון דולר, למשך שלוש שנים.
