גן חדש לא מוביל בהכרח לפטנט חדש

במשך יותר מ-13 שנה יכלו חברות הביוטכנולוגיה לסמוך על דבר אחד: תביעת  פטנט (Patent Claim) הנוגעת לגן חדש נחשבה "לא מובנת מאליה" כאשר הרצף של הגן לא היה מוכר קודם לכן. אבל לאחרונה השתנה המצב. פסיקה חדשה, המכונה "פרשת קובין", הפכה את הקערה על פיה ועשויה לגרום לשינוי משמעותי בדין החל על היכולת לרשום פטנט על המצאות בביוטכנולוגיה.

המצאות בביוטכנולוגיה כוללות לרוב חומר גנטי שלא היה מוכר לפני כן. במקרים רבים, קיומה של המולקולה הביולוגית עצמה היה ידוע, ועד עתה טענו הממציאים כי קידוד הרצף של המולקולות או לחליפין קשריהן עם מולקולות אחרות, שמובילים לממצא חדש, ניתנים לרישום כפטנט. אך בעתיד, בעקבות "פרשת קובין", צפויה נכונות נמוכה בהרבה של משרד הפטנטים האמריקאי לרשום פטנטים בגין המצאות כאלה. בנוסף, סביר מעתה שהנתבעים בגין הפרת פטנטים ביוטכנולוגיים, ינסו לערער את תקפות הפטנטים באמצעות טיעונים הנוגעים להיעדר התקדמות המצאתית, טיעונים שקיבלו חיזוק משמעותי כתוצאה מהפסיקה בפרשת קובין. סביר גם שנראה שימוש גובר והולך בבקשות לבחינה מחדש של פטנטים, בניסיון לבטל את תוקפם של פטנטים ביוטכנולוגיים קיימים.

פרשת קובין מערערת, למעשה, על פסיקה קודמת – "הלכת דיואל" (Deuel) משנת 1995 – בה נקבע כי גם אם בעל ידע בתחום יכול היה לצפות, באופן סביר, להצלחה בשיבוט של גן לא מוכר, הגן עצמו עדיין נחשב "לא מובן מאליו". בית המשפט הפדראלי אמר בדיונו בהלכת דיואל, כי "הקיום של שיטה כללית לבידוד מולקולות דנ"א, אינו רלבנטי לשאלה האם המולקולות המסוימות בעצמן היו מובנות מאליהן… מניע כללי אינו הופך תוצאה מסוימת למובנת מאליה".

כעת, הלכת דיואל אינה רלבנטית עוד. באפריל 2009 פירסם בית המשפט הפדראלי לערעורים את החלטתו בפרשת קובין, ובהסתמכו על קביעת בית המשפט העליון של ארה"ב בהלכת KSR, ביטל את הלכת דיואל. כיום, תביעה לגן חדש עשויה להיחשבת מובנת מאליה, אם הידע הקודם (Prior Art) מלמד על "חלבון מסויים, כוונה לבודד את הצופן הגנטי בחלבון זה והוראות ברורות לשיטות לבידוד הגן, המייצרות ציפייה סבירה להצלחה".

פרשת קובין מסמנת שינוי מהותי בדין של היעדר התקדמות המצאתית ובהחלתו על המצאות ביוטכנולוגיות.

הממציאים בפרשת קובין תבעו הגנה ל"מולקולות דנ"א (פולינוקליאוטידים), המקודדות חלבון (פוליפפטיד), המוכר כליגנד הממלא תפקיד בשפעול תאי הרג טבעיים (‘Natural Killer Cell Activation Inducing Ligand’ או בקיצור NAIL)."  הידע הקודם הרלוונטי לעניין זה היה פטנט רשום הידוע כ"פטנט ואליאנט" (Valiante), על חלבון קולטן המכונה p38, שנמצא על פניהם של תאי הרג טבעיים בבני אדם.

לא הייתה מחלוקת על כך ש-p38 הוא חלבון זהה ל-NAIL. לכן, החלבון שקודד על ידי הדנ"א בגינו הממציא ניסה לרשום פטנט היה מוכר בידע הקודם. אולם בית המשפט הכיר בכך, ש"ואליאנט אינו מגלה לא את רצף חומצת האמינו של p38… ולא את רצף הפולינוקליאוטידים המקודד את p38".

ועדת הערר של משרד הפטנטים החליטה, כי תביעות הפטנט של קובין הן מובנות מאליהן לאור פטנט ואליאנט ופטנט נוסף הידוע כ"פטנט Sambrook", שהוא למעשה מדריך מעבדות המפרט שיטות כלליות לשיבוט חומר גנטי.

בית המשפט הפדראלי לערעורים אישר את החלטות הוועדה וקבע, שכל תביעות הפטנט של  קובין הן מובנות מאליהן. בית המשפט הסיק כי "בעוד שהלכת דיואל רמזה שבחינתה של התקדמות המצאתית לא אמורה לקחת בחשבון שהאפשרות לשלב את האלמנטים המרכיבים את תביעת הפטנט היתה מובנת מאליה (דוקטרינת ה- ‘Obvious to Try’), הרי שבית המשפט העליון בפרשת KSR ערער קביעה זו באופן שאינו משתמע לשתי פנים".

בית המשפט המשיך ודן בהחלטה מוקדמת יותר, בעניין O’Farrell, שדנה באופן מדויק יותר בניתוח של דוקטרינת ה- ‘Obvious to Try’, או 'המצאה שמובן מאליו לנסותה'. בית המשפט הדגים שני מצבים בהם ישנו דמיון רק לכאורה בין 'המצאה שמובן מאליו לנסותה' לבין 'היעדר התקדמות המצאתית': האחד, "מקום בו הנתבע רק מטיל חיצים מטאפוריים על לוח המלא באפשרויות לשילוב של ידע קודם, על בית המשפט להימנע מלהיכנע לטענות של היעדר התקדמות המצאתית, כחוכמה שבדיעבד". והשני, כאשר "מה שהיה מובן מאליו לנסות הוא לחקור טכנולוגיה חדשה או גישה כללית שנראו כתחום מבטיח לניסוי, כאשר הידע הקודם סיפק רק הנחיה כללית בנוגע לצורה הספציפית של ההמצאה הנתבעת או בנוגע לדרך להשגתה".

באשר להמצאת קובין, נקבע כי פטנט ואליאנט מגלה בדיוק את אותו החלבון שבבסיס תביעת הפטנט של קובין (חלבון p38), וכי ואליאנט גם מגלה "פרוטוקול בן חמישה צעדים לשיבוט מולקולות חומצות גרעין המקודדות תאי NAIL וחלבון p38. יתרה מכך, בית המשפט מצא כי הראיות מעניקות חיזוק רב לממצא העובדתי של הוועדה של משרד הפטנטים, לפיו בעל כישורים רגילים בתחום היה מקבל תמריץ לבודד דנ"א משלים של ה-NAIL.  על כן, נקבע כי ההמצאה הנתבעת "אינה תוצר של חדשנות אלא של כישורים רגילים ושכל ישר".

חלק חשוב אחר של החלטת בית המשפט, התייחס לכך שממציאי קובין "העלו על ראש חוצות את הגילוי-לכאורה שלהם בדבר קשר בין NAIL והחלבון הידוע כ- CD48." לפני התגלית של ממציאי קובין, לכאורה לא היה ידוע שהפוליפפטיד של NAIL נקשר ל- CD48. בית המשפט קבע, ללא דיון נרחב בנושא, כי "אפילו בלי ידע קודם מתועד הדן במפורש בדבר ה"מקום שבו הפוליפפטיד נקשר ל- CD48", הרי "התביעות עדיין היו מובנות מאליהן, מאחר שההדרכה שמספק פטנט ואליאנט על השגת דנ"א משלים המקודד p38, בהכרח מדריכה גם כיצד ניתן  להשיג דנ"א משלים של NAIL המציג את תכונת הקישור של CD48."

לפיכך, נראה שבית המשפט אישר ממצא של היעדר התקדמות המצאתית על בסיס תכונות אינהרנטיות שלא היו ידועות לבעל ידע בתחום בעת הגשת הבקשה לפטנט של קובין. אולם, חלק זה בהחלטה הוא באורך של פיסקה אחת בלבד. אם בית המשפט יאמץ גישה זו במקרים עתידיים, עשויות להיות לכך השלכות מרחיקות לכת, לא רק בענייני ביוטכנולוגיה.

לסיכום, הלכת קובין טומנת בחובה, כאמור, שינוי משמעותי בכל הנוגע לפטנטביליות של המצאות ביוטכנולוגיות בארה"ב. אנו יכולים לצפות שבעתיד משרד הפטנטים האמריקאי יקשה יותר על הענקת פטנטים הנוגעים לקידוד של חומר גנטי ואף המצאות ביוטכנולוגיות אחרות, וכן כי בתי המשפט יהיו קשובים יותר לטענות של היעדר התקדמות המצאתית בקשר להמצאות מעין אלו.